1. Hồ sơ đăng ký chính thức
a) Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;
b) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký;
c) Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao hợp pháp) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
d) Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này;
đ) Bản photocopy Giấy đăng ký sử dụng thuốc tại nước ngoài;
e) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;
g) Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định;
h) Bản sao hợp pháp văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc bản sao hợp pháp giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).
2. Hồ sơ đăng ký bổ sung
a) Đặt tên thương phẩm, hỗn hợp
- Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký;
- Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao hợp pháp) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
- Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này;
- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;
- Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định;
- Bản sao hợp pháp văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc bản sao hợp pháp giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).
b) Bổ sung dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất.
- Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;
- Tài liệu kỹ thuật thành phẩm chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này;
- Bản photocopy Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;
- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;
- Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định.
c) Bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng, cách sử dụng
- Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;
- Bản photocopy Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;
- Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này;
- Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học, kết quả khảo nghiệm xác định thời gian cách ly theo quy định.
3. Hồ sơ gia hạn đăng ký
a) Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;
b) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;
c) Báo cáo về số lượng hoặc giá trị thuốc đó được nhập khẩu, sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói, buôn bán và sử dụng hàng năm ở Việt Nam;
d) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.
4. Hồ sơ thay đổi nhà sản xuất
a) Đơn đề nghị quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;
b) Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật;
c) Giấy xác nhận (bản chính hoặc bản sao hợp pháp) là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;
d) Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại mục II, Phụ lục 3 của Thông tư này;
đ) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;
e) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.
5. Hồ sơ thay đổi tên thương phẩm
Thuốc bảo vệ thực vật sau khi đăng ký chỉ được đổi tên thương phẩm nếu có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa. Tên thương phẩm cũ bị hủy bỏ và không được sử dụng lại.
Hồ sơ đổi tên thương phẩm của thuốc bảo vệ thực vật gửi về cơ quan đăng ký bao gồm:
a) Đơn đề nghị quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;
b) Văn bản của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc của tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa;
c) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;
d) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.
6. Hồ sơ chuyển nhượng thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký
a) Đơn đề nghị quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;
b) Bảo sao hợp pháp hợp đồng chuyển nhượng hoặc thoả thuận chuyển nhượng sản phẩm;
c) Bản chính Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật;
d) Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư này.
VIETCERT CENTRE
